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广东省药品监督管理局开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作政策解讀
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根据国务院“证照分离”改革的决策部署及国家药品监督管理局在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理的工作要求,现就我省开展进口非特殊用途化妆品备案管理工作政策解讀如下:

一、政策背景

爲貫徹落實國務院“證照分離”改革的決策部署,加快政府職能轉變,充分激發市場主體活力,根據《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發〔2018〕35號)及《關于在全國範圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(國家藥品監督管理局公告2018年第88號)(以下簡稱《公告》)的要求,廣東省藥品監督管理局發布了《廣東省藥品監督管理局關于開展進口非特殊用途化妝品備案管理工作的通告》(以下簡稱《通告》),制定了《進口非特殊用途化妝品備案辦事指南》,進一步明確廣東省開展進口非特殊用途化妝品備案管理工作具體要求。

二、實施日期及備案範圍

自《公告》發布之日起,境內責任人注冊地在廣東省行政區域範圍內的,首次進口非特殊用途化妝品由國家藥品監督管理局現行審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理統一調整爲省藥品監督管理局備案管理。

三、辦理方式

申請首次進口非特殊用途化妝品的進口化妝品生産企業應當在産品進口前,委托境內責任人登錄國家藥品監管局政務網站(www.nmpa.gov.cn)“網上辦事”欄目,通過“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”(以下簡稱“備案系統”)辦理賬號注冊、産品備案信息報送等工作。網上備案平台上傳完成電子版備案資料後,向負責備案管理的相關部門辦理備案。

四、辦理窗口

爲方便企業辦理有關事項,我省目前在省局、廣州市黃埔區、廣州市南沙區、廣東自貿試驗區深圳前海蛇口片區、珠海市橫琴新區設置了5個辦理窗口,境內責任人根據注冊地所屬行政區域,到相應的區域範圍內相關部門設置的辦事窗口辦理備案。

五、補報進口口岸和收貨人信息

已經備案産品擬在境內責任人所在地省(區、市)行政區域以外的口岸進口的,應當通過備案系統補充填報進口口岸和收貨人等相關信息後方可進口。

六、境內責任人和在華申報責任單位的區別

《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)中規定的在華申報責任單位是指由境外化妝品生産企業授權委托,負責産品代理申報有關事宜,對申報資料負責並承擔相應的法律責任的中國境內獨立法人。同一境外化妝品生産企業只能授權一家在華責任申報單位。

境內責任人是指根據境外化妝品生産企業授權,負責産品的進口和經營,並依法承擔相應的産品質量安全責任的注冊地在廣東省的企業法人。境外化妝品生産企業可以根據經營活動的需要,授權多個境內責任人。但授權範圍不得重複,同一産品不得授權多個境內責任人。

七、境内责任人vs 收货人的区别

境內責任人受進口企業授權委托,負責産品的進口和經營,並依法承擔相應的産品質量安全責任;收貨人受境內責任人委托,辦理境內責任人所在省份之外的口岸進口事宜,按照委托協議承擔連帶責任。境內責任人辦理備案手續,填報收貨人相關信息;收貨人不需填報信息,配合所在地監管部門的監督檢查。

八、備案管理與許可管理的區別

實施備案管理是在不降低産品安全監管要求的前提下,僅對産品監督管理的方式進行調整。備案管理在資料要求、檢驗檢測、安全性風險評估等保障産品質量安全的主體責任要求方面,與行政許可管理要求一致。境內責任人按照工作程序要求提交備案資料完成備案後即可憑電子備案憑證開展相關經營活動,事中事後監管中發現問題的,通過責令改正、暫停進口、下架、召回等手段,依法進行處理。

九、結果查詢及信息公開

網上接收資料與辦事窗口接收紙質資料一致,且符合備案要求後,確認備案,備案信息系統自動生成備案憑證;境內責任人可通過國家藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案管理系統自行打印備案信息憑證,産品備案信息在國家藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案服務平台上公布,網址:www.nmpa.gov.cn“化妝品查詢”欄目。

十、備案資料的監督檢查和事中事後監督管理

藥品監管部門在産品備案後組織對備案資料的監督檢查,必要時進行現場檢查。發現備案資料不符合要求,但不影響産品安全性判斷的,應當要求境內責任人于30日內補充提交相關資料;發現依據現有資料無法判斷産品安全性的,應當告知境內責任人補充提交相關資料,並在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該産品;發現存在違法情形或産品質量安全問題的,監管部門將依法予以查處,並對相關産品進行責令下架、召回處理。

十一、與原行政許可和備案試點的銜接

國家藥品監督管理部門已受理或未取得批件的産品,可按照《公告》及《通告》的要求辦理備案,涉及産品安全性原因未獲批准的除外。

已獲行政許可的産品,許可有效期內可繼續持紙質批件辦理進口,期間需要補發或糾錯的,可按原程序辦理。有效期結束後仍需進口,或有效期結束前發生變更的,應當重新辦理備案。

在原自貿區完成備案的産品,無需重新辦理備案。

十二、境內責任人的主體責任

境內責任人應履行承諾,建立進口非特殊用途化妝品質量安全管理制度,加強産品追溯和質量管理,承擔産品的質量安全責任,確保化妝品的進口和經營符合法規和標准的要求。發生産品質量安全問題時,應主動向社會公開相關信息並及時召回。


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